Los 10 primeros riesgos de la tecnología médica para el 2016

El ECRI Institute publicó su informe anual sobre los diez riesgos que deberán ser manejados con prioridad en el 2016.

ECRI Institute presenta esta versión resumida de la lista de los 10 primeros riesgos de la tecnología médica como un servicio público gratuito, para brindar información a las instituciones de salud sobre aspectos de seguridad a través de las páginas web de membresía y, para otros interesados, a través del Kit de Soluciones descrito en el recuadro al final del informe.

La lista para el 2016

La limpieza inadecuada de los endoscopios flexibles, previa a la desinfección, puede diseminar patógenos mortales
Las alarmas inadvertidas pueden tener consecuencias fatales
Las fallas en el monitoreo efectivo de la depresión respiratoria inducida por opiáceos en pacientes en postoperatorio pueden llevar a daño cerebral o muerte
La vigilancia inadecuada de los pacientes monitorizados en condiciones de telemetría puede ponerlos en riesgo
El entrenamiento insuficiente de los médicos en las tecnologías quirúrgicas expone a los pacientes a mayor riesgo de lesiones
Surgen errores cuando las configuraciones de información y tecnología de salud y los flujos de trabajo de la institución no se soportan entre sí
Las prácticas de inyectología no seguras exponen a los pacientes a agentes infecciosos
Las fallas mecánicas de las cámaras gamma pueden llevar a lesiones severas o a la muerte
Las fallas en el manejo adecuado de los ventiladores de cuidado intensivo pueden ocasionar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador, evitables
El uso incorrecto de los puertos USB puede ocasionar un funcionamiento inadecuado de los dispositivos médicos
El propósito de la lista

El uso seguro de la tecnología médica –desde jeringas y monitores, hasta sistemas de información médica– exige identificar las posibles fuentes de peligro o de dificultad con estas tecnologías y adoptar las medidas para minimizar la probabilidad de que ocurran eventos adversos. Esta lista ayudará a las instituciones de salud a lograrlo.

Producida cada año por el Grupo de Dispositivos Médicos de ECRI Institute, la lista de los 10 primeros riesgos de la tecnología médica identifica las fuentes potenciales de peligro, que en nuestra consideración merecen la mayor atención para el presente año. Aunque si consideramos tal información en nuestro análisis, esta lista no enumera los problemas reportados más frecuentemente, ni aquellos asociados con las consecuencias más severas. En su lugar, la lista refleja nuestra opinión sobre los riesgos que merecen prioridad ahora.

Todos los elementos de nuestra lista representan problemas que pueden ser evitados o riesgos que se pueden minimizar a través del manejo cuidadoso de las tecnologías. El contenido adicional entregado en el artículo completo, disponible por separado, ofrece orientación para ayudar a manejar los riesgos. De esta manera, la lista sirve como herramienta para que las instituciones de salud prioricen sus esfuerzos en seguridad de los pacientes.

Cómo seleccionamos los temas

Esta lista se enfoca en lo que denominamos riesgos genéricos: los problemas que resultan de riesgos inherentes al uso de ciertos tipos o combinaciones de tecnologías médicas. No discute los riesgos o problemas que corresponden a modelos o a proveedores específicos.

Los ingenieros, investigadores, clínicos y otros analistas de seguridad del paciente de ECRI Institute nominan los temas a ser considerados de acuerdo con su propia pericia y de la percepción resultante de:

La investigación de incidentes
Las pruebas de dispositivos médicos
La observación de las operaciones y la evaluación de prácticas hospitalarias
La revisión de literatura
El diálogo con los clínicos, ingenieros biomédicos, gerentes de tecnología, personal de compras, administradores de sistemas de salud y proveedores de dispositivos
El equipo de trabajo también considera los miles de informes de problemas relacionados con tecnología de salud que se reciben a través de nuestra red de reporte (Problem Reporting Network) y a través de los datos que las instituciones participantes comparten con nuestra organización de seguridad del paciente, ECRI Institute PSO.

Después de la fase de nominación de temas, los profesionales de muchas áreas programáticas de ECRI Institute, así como los miembros de algunos de nuestros comités asesores externos, revisan estos temas y seleccionan sus 10 primeros. Utilizamos su retroalimentación para producir la lista final, sopesando factores tales como los siguientes:

Severidad. ¿Cuál es la probabilidad de que el riesgo pueda causar una lesión severa o la muerte?
Frecuencia. ¿Qué tan probable es el riesgo? ¿Ocurre con frecuencia?
Amplitud. Si el riesgo se presenta, ¿es probable que las consecuencias se extiendan hasta afectar a un gran número de personas, ya sea dentro de una institución o a través de muchas?
Insidiosidad. ¿El problema es difícil de reconocer? ¿Podría conducir a una cascada de errores secundarios antes de ser identificado o corregido?
Perfil. ¿Es probable que el riesgo reciba publicidad significativa? ¿Ha sido reportado en la prensa y es probable que algún hospital afectado reciba atención negativa? ¿El riesgo se ha vuelto foco de atención de los entes reguladores o de los agentes de acreditación?
Evitabilidad. ¿Se pueden adoptar acciones ahora para prevenir el problema o, en su defecto, para minimizar los riesgos? ¿Aumentar la conciencia del riesgo, ayudaría a disminuir su ocurrencia futura?
Todos los temas que seleccionamos para la lista deben ser evitables en algún grado. Sin embargo, ninguno de los otros criterios basta para garantizar la inclusión de un tema en la lista. Animamos a nuestros lectores a examinar estos mismos factores cuando juzgan la criticidad de estos y otros riesgos en sus propias instituciones.
No todos los riesgos de la lista aplicarán para todas las instituciones de salud. Obsérvese también que la exclusión de un tema incluido en la lista del año anterior no se debe interpretar como que el tema no amerita más atención. La mayoría de los riesgos persisten y los hospitales deben continuar trabajando para minimizarlos. Más bien, nuestros expertos determinaron que otros temas deben recibir mayor atención en el 2016.
1. La limpieza inadecuada, previa a la desinfección, de los endoscopios flexibles puede diseminar patógenos mortales
Las fallas en el reprocesamiento adecuado del instrumental contaminado –esto es, limpiarlos y desinfectarlos o esterilizarlos—antes de utilizarlo en los próximos pacientes puede llevar a la diseminación de patógenos mortales.
Un aspecto clave del reprocesamiento efectivo es la limpieza de detritos biológicos y de otro material extraño de los instrumentos antes del paso de desinfección o esterilización. Si esta prelimpieza no se lleva a cabo efectivamente, el paso de desinfección o esterilización puede no ser efectivo.

Los endoscopios flexibles en general, los duodenoscopios en particular, son tema de preocupación específica por su diseño complejo y sus canales largos y estrechos que pueden hacer difícil la limpieza. Una serie de infecciones enterobacterianas resistentes a carbapenem (CRE), fatales, que atrajeron gran atención en el 2014 y el 2015, ilustran este problema: las muertes se asociaron al uso de duodenoscopios que no habían sido exitosamente desinfectados entre usos.

Las instituciones deben enfatizar en su personal de reprocesamiento en que la atención insuficiente en los pasos de limpieza dentro del protocolo de reprocesamiento puede llevar a infecciones mortales.

2. Las alarmas inadvertidas pueden tener consecuencias fatales
Las fallas en el reconocimiento y respuesta oportunos a condiciones que activan alarmas clínicas pueden ocasionar lesiones severas o muerte del paciente.
Los pacientes son puestos en riesgo:

Cuando una condición de alarma no es detectada por un dispositivo médico (tales como Los monitores fisiológicos, ventiladores o bombas de infusión).
Cuando la condición es detectada, pero no es comunicada de manera exitosa a un miembro del equipo que pueda darle respuesta.
O, cuando la condición es comunicada al personal clínico, pero no se resuelve de manera satisfactoria –ya sea porque el personal no reconoce la alarma, decide ignorar una alarma que amerita respuesta o responde incorrectamente de cualquier otra manera.
Responder a las alarmas de riesgo clínico en todas sus formas, exige un programa integral de manejo de alarmas que involucre a los diferentes miembros de toda la organización.

3. Las fallas en el monitoreo efectivo de la depresión respiratoria inducida por opiáceos en los pacientes en postoperatorio pueden llevar a daño cerebral o muerte
Los pacientes hospitalizados que están recibiendo opiáceos postoperatorios –tales como morfina, hidromorfona o fentanyl—están en riesgo de depresión respiratoria inducida por medicamentos, la cual puede llevar a daño cerebral por anoxia o a la muerte.
Aunque estén saludables en otros aspectos, estos pacientes pueden estar en riesgo cuando, por ejemplo:
Están recibiendo otro medicamento que tenga un efecto sedante.
Tienen morbilidad diagnosticada o no diagnosticada asociada que los predispone a compromiso respiratorio, como en el caso de la obesidad mórbida o de apnea del sueño.
Un error de medicación ocasiona la administración de más medicación de la prevista –por ejemplo, cuando se comete un error en la programación de la dosis o de la concentración en la bomba de infusión, o cuando se utiliza una bolsa o una jeringa con la concentración o la medicación errada–.
Los chequeos puntuales intermitentes de la oxigenación y la ventilación cada pocas horas son inadecuados para detectar confiablemente la depresión respiratoria inducida por opiáceos.
Para resolver este problema, un líder del área clínica de la institución de salud debe implementar las recomendaciones relevantes de la Anesthesia Patient Safety Foundation (APSF) y la Joint Commission.

4. La vigilancia inadecuada de los pacientes monitoreados en condiciones de telemetría puede ponerlos en riesgo
La vigilancia inadecuada de los pacientes monitoreados en condiciones de telemetría puede conducir a eventos críticos no identificados y a lesión subsiguiente del paciente. Los factores que pueden contribuir a este problema incluyen:

La suposición incorrecta de que los sistemas de monitoreo pueden detectar confiablemente todas las arritmias potencialmente letales.
La mayor tendencia actual a utilizar el monitoreo telemétrico con los pacientes más enfermos y en áreas de atención donde los pacientes no están tan estrechamente supervisados (e.g., áreas con mayores índices de pacientes por enfermera).
La visualización de información del monitoreo del paciente exclusivamente en la estación de monitoreo, donde los eventos pueden pasar inadvertidos si el personal no está presente para observar las gráficas y datos del paciente o si están distraídos en otras tareas.
Las consecuencias incluyen lesiones severas o muerte del paciente.

Corregir este problema implica educar al personal indicado sobre las limitaciones de las tecnologías de monitoreo y sobre los factores que podrían llevar a eventos inadvertidos, así como implementar medidas para mejorar la vigilancia de los pacientes.

5. El entrenamiento insuficiente de los médicos en las tecnologías quirúrgicas expone a los pacientes a mayor riesgo de lesiones
El entrenamiento insuficiente de los médicos en las tecnologías quirúrgicas puede determinar errores de uso que conducen a cirugías prolongadas, a complicaciones que requieran tratamiento adicional e incluso a lesiones severas o muerte de los pacientes.
Se pueden presentar errores cuando el entrenamiento:

No se brinda o es insuficiente o ineficaz (e.g. si no ofrece un aseguramiento de las competencias).
No involucra a todos los miembros relevantes del equipo, incluyendo a los médicos, el personal de turnos y los recién vinculados, así como al personal regular.
No ha sido completado por todos los miembros relevantes del equipo antes de que utilicen un dispositivo en la práctica clínica.
ECRI Institute estima que aproximadamente 70% de los accidentes que involucran un dispositivo médico pueden ser atribuidos a un error del usuario o a la técnica utilizada. Muchos de estos incidentes podrían haber sido evitados si los usuarios tuvieran mayor conocimiento de las instrucciones sobre el uso y operación del dispositivo.
Las instituciones deberían hacer del entrenamiento una parte clave del proceso de adquisición de nuevas tecnologías quirúrgicas, así como algo a considerar continuamente con las tecnologías existentes.

6. Surgen errores cuando las configuraciones de información y tecnología de salud y los flujos de trabajo de la institución no se soportan entre sí
La desalineación entre la configuración de un sistema de información y tecnología (IT) de salud y el flujo de trabajo de la institución aumenta la posibilidad de errores médicos, poniendo a los pacientes en riesgo. Pueden surgir problemas cuando un sistema IT de salud no está configurado para soportar los procesos y flujos de trabajo de un área de atención en particular, o cuando el flujo de trabajo y los procedimientos de operación estándar no se han ajustado para acomodarse a las capacidades de los sistemas de IT de salud.
Lo anterior puede conducir a problemas tales como los siguientes:

Pérdida de información o incapacidad para encontrar la información requerida dentro del sistema de IT de salud.
Aplicación errada de valores por defecto –para dosis, hora u órdenes—en lugar de aplicar los valores deseados.
Errores de entrada de datos.
Uso de soluciones temporales.
Cualquiera de los problemas mencionados puede ocasionar una lesión en el paciente debido a terapias demoradas, incorrectas o no administradas.
Las instituciones deberían considerar los problemas de configuración durante la fase de selección de un sistema de IT de salud y deberían modificar y validar los flujos de trabajo para confirmar que se alinean con las capacidades del sistema.

7. Las prácticas de inyectología no seguras exponen a los pacientes a agentes infecciosos
Las prácticas de inyectología no seguras son un problema continuo de seguridad del paciente, tanto en los hospitales como ambulatoriamente. Con demasiada frecuencia se presentan incidentes que conducen a la transmisión de virus transmitidos por la sangre, a la diseminación de infecciones bacterianas y a exposiciones potenciales que hacen necesario notificar a gran número de pacientes sobre la amenaza para su salud.
Algunas prácticas que ponen en riesgo a los pacientes son:

Reutilización de una aguja o jeringa que ha sido utilizada para administrar una medicación.
Compartir un lápiz de insulina entre pacientes (incluso utilizando una aguja nueva).
Utilizar un vial de dosis única para múltiples pacientes.
Omitir el uso de técnicas asépticas al preparar, manipular e inyectar medicamentos.
La contaminación cruzada resultante del uso de prácticas de inyectología no seguras ha conducido a:

Transmisión de enfermedades, ocasionando enfermedad o muerte del paciente.
Detrimento de la reputación de la institución de salud, de su equilibrio financiero o de su estatus de acreditación.
Procesos legales que terminan en sanciones y, en algunos casos, en prisión para los profesionales de salud responsables.
La solución incluye actuar con el personal de salud de atención inicial, con los líderes hospitalarios, con el área ambulatoria y las instalaciones de enfermería especializada y con los pacientes mismos.

8. Las fallas mecánicas de las cámaras gamma pueden llevar a lesiones severas o a la muerte<
Las cámaras gamma incorporan pesados componentes móviles que pueden ocasionar lesiones significativas si rotan o caen sobre un paciente o un miembro del personal. ECRI Institute y la FDA han recibido múltiples reportes de fallas mecánicas relacionadas con cámaras gamma que han causado lesiones severas, en un caso, fatales.

Las fallas mencionadas pueden ocurrir cuando los sistemas de cámara gamma no reciben mantenimiento apropiado.
Una preocupación importante es el hecho de que la revocación o retirada de productos por temas de seguridad no se resuelve siempre de manera oportuna y esto puede llevar al desarrollo de situaciones riesgosas.
Con más de 40 revocaciones por seguridad de cámaras gamma registradas en la FDA en el periodo reciente de dos años, podrían presentarse incidentes en cualquier institución de salud que carezca de un proceso eficaz para manejar las revocaciones de cámaras gamma.
Las instituciones deben recomendar al personal clínico a no dejar desatendidos a los pacientes en la sala de escanografía. Deben también mantener, dar asistencia técnica e inspeccionar las cámaras gamma de acuerdo con las guías del fabricante y verificar que todas las revocatorias y noticias de seguridad sean tomadas en consideración.

9. Las fallas en el manejo adecuado de los ventiladores de cuidado intensivo pueden ocasionar lesiones pulmonares inducidas por el ventilador, evitables
La ventilación inadecuada del paciente puede generar una lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI), particularmente en los pacientes de cuidado intensivo, y puede llevar a la muerte del mismo. Se han desarrollado estrategias de protección pulmonar (e.g., uso de volúmenes corrientes bajos) y están disponibles modos y características avanzadas de ventiladores para ayudarles a los clínicos a ofrecer una ventilación más segura y efectiva.
Sin embargo, con mucha frecuencia:

Estas técnicas y herramientas no se aprovechan plenamente.
Cuando las circunstancias lo exigen, no se adoptan y evalúan las mejores prácticas y capacidades de los dispositivos.
Los factores que contribuyen a una implementación inadecuada de estrategias de ventilación más seguras y efectivas incluyen:

La falta de educación continuada sobre las mejores prácticas para la ventilación de pacientes.
Insuficiente conocimiento de la compleja funcionalidad de los ventiladores.
Falta de consistencia en la terminología entre los fabricantes de ventiladores, que lleva a confusión potencial entre el personal clínico.
Las instituciones pueden mitigar estos problemas asegurándose de que todo el personal involucrado en la ventilación mecánica tenga un conocimiento sólido sobre los dispositivos y su uso.

10. El uso incorrecto de los puertos USB puede ocasionar un funcionamiento inadecuado de los dispositivos médicos
La conexión de dispositivos o accesorios no autorizados en los puertos USB puede llevar al funcionamiento incorrecto de los dispositivos médicos. En la práctica clínica se han observado los efectos directos en la operación de los dispositivos médicos, por ejemplo, ocasionando que un monitor fisiológico se reinicie.
Los problemas posibles incluyen casos en los cuales:

El dispositivo se apaga y el paciente no recibe el tratamiento.
La configuración del dispositivo se modifica o se compromete su desempeño.
Un monitor deja de monitorear al paciente o falla en dar alarma para el problema que requiere atención.
El acceso no controlado a los puertos USB de los dispositivos médicos podría también conducir a una irrupción en la seguridad que pone a los sistemas de información de salud institucional en riesgo.
Las instituciones requieren desarrollar e implementar una política sobre el uso apropiado de los puertos USB en los dispositivos médicos.

Adaptado de: Health Devices 2015 November. 2015 ECRI Institute www.ecri.org/2016hazards
ECRI Institute promueve la divulgación del hipervínculo para registrarse, www.ecri.org/2016hazards, para tener acceso a descargar este informe pero prohíbe la divulgación directa y la publicación o republicación de este trabajo sin autorización previa escrita. Traducido del original en inglés al español por El Hospital con autorización del ECRI Institute.

Artículo proveniente de la edición Febrero-Marzo del 2016 con el código EH0216RIESGOS.

Fuente: www.elhospital.com