La estructuración de este documento nace para satisfacer la necesidad de precisar las nociones básicas en el abordaje de la etapa de transición existente entre la finalización de la vigencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014 en articulación con los requerimientos de la Resolución 2003 de 2014.
La Organización Mundial de la Salud establece en su documento “Medical device regulations. Global overview and guiding principles” que “la vigilancia en el post-mercadeo garantiza que los dispositivos médicos en uso siguen siendo seguros y efectivos(1)”, exhortando a los países miembros, como Colombia, a realizar una vigilancia post-mercado que aporte a estos propósitos.
Teniendo en cuenta que dentro de los dispositivos médicos se encuentran los equipos biomédicos, y que la tecnovigilancia en el país, es una práctica reciente, en la que inicialmente la implementación se enfoca en la gestión y análisis de los eventos o incidentes adversos relacionados con esta tecnología, se requiere encontrar otras formas de contribuir a la vigilancia en el post-mercadeo de los equipos biomédicos, como la gestión de equipos biomédicos.
La gestión de equipos biomédicos es una de las herramientas que contribuye a la vigilancia en el post-mercadeo, donde se contemplan temas como adquisición, mantenimiento, inventarios y bajas, entre otros y en la cual se requiere el establecimiento de lineamientos y directrices claras y coherentes para ser implementados en los prestadores de servicios de salud y otros usuarios de equipos biomédicos.
Dentro de estos lineamientos se requieren los relacionados con las actividades de medición (metrología) de los equipos biomédicos, que ayuden a controlar y garantizar el buen desempeño de los mismos y que impacte en la seguridad del paciente.
Según la reglamentación metrológica colombiana, la metrología se define como la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. De ésta hay tres (3) ramas: la metrología científica, que es la que se ocupa de la organización y desarrollo de los patrones de medición y de su mantenimiento, además de su diseminación en la cadena metrológica y en todos los niveles de su jerarquía(3); la metrología industrial que es la especializada en las medidas aplicadas a la producción y control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medición y de los procesos
productivos(3) y; finalmente la metrología legal que es la parte de la metrología relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplican a la medición, las unidades de medida, los instrumentos de medida y los métodos de medida que se llevan a cabo por los organismos competentes(3).
De esta forma y según la finalidad prevista por los fabricantes de los equipos biomédicos en articulación con el esquema de control metrológico legal establecido para Colombia por el Decreto 2269 de 19932 y posteriormente el Decreto 1471 de 20143, se debe hacer una clasificación de los equipos biomédicos en 3 grupos:
En este contexto, el control metrológico legal, definido por el Decreto 2269 de 1993 y posteriormente el Decreto 1471 de 2014, se aplica únicamente al primer grupo, esto es, cuando los equipos biomédicos sean considerados instrumentos de medición cuya finalidad prevista por el fabricante sea medir, pesar o contar.
Ahora bien, para el grupos dos y tres, los equipos biomédicos deberán contar con una actividad similar a la evaluación del desempeño, que para este documento se considera como el conjunto de actividades realizadas durante la etapa de posventa o post-mercadeo y contribuyen a asegurar que el equipo cumpla con la finalidad prevista según el control del riesgo concebido en su diseño, que puede incluir la realización de mediciones, y que puede ser involucrada en aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo y correctivo (soporte técnico).
Esta guía ayuda al lector a aclarar la aplicación normativa para todos los equipos biomédicos frente a la realización de mediciones, en cada periodo de tiempo establecido por las modificaciones reglamentarias.
La guía completa la puede ver en el siguiente link: http://bit.ly/1BwK2Oh
(1) Tomado de Medical device regulations. Global overview and guiding principles. Organización Mundial de la Salud
(2) Decreto 2269 de 1993. “Por el cual se organiza el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología”.
(3) Decreto 1471 de 2014. “Por el cual se reorganiza el Subsistema Nacional de la Calidad y se modifica el Decreto 2269 de 1993”.
20 abril, 2021
